Описание
108. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
109. Ответственный исполнитель в течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
110. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
111. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие оснований для предоставления дубликата.
112. Результатом административной процедуры является выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Срок предоставления
В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Основание
Осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме согласно приложению N 6 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:1500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)
Налоговый кодекс РФ.
Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.
Глава 25.3 Государственная пошлина, ст. 333.32.2
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия осуществляется:
- в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
- при получении от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Данное решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с уведомлением заявителя о принятом решении.