Документы, необходимые для получения услуги
- Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и (или) помещениях);
- Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"
- Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить
- Копия соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии)
- Опись прилагаемых документов (деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники)
Срок предоставления
Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, в случае принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
Срок выдачи (направления) уведомления о предоставлении лицензии - 3 рабочих дня со дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий.
Срок приостановления предоставления государственной услуги - 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, при подаче заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением пункта 15 Административного регламента, и представлении документов не в полном объеме.
Основание
Поступление в Росздравнадзор заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Наличный расчет Подпункт 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники не предусмотрены.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) представление заявления о предоставлении лицензии с нарушением пункта 15 Административного регламента;
2) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, не в полном объеме.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) представление заявления о предоставлении лицензии с нарушением пункта 15 Административного регламента;
2) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, не в полном объеме.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, не предусмотрены.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) представление заявления о предоставлении лицензии с нарушением пункта 15 Административного регламента;
2) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, не в полном объеме.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) представление заявления о предоставлении лицензии с нарушением пункта 15 Административного регламента;
2) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, не в полном объеме.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) представление заявления о предоставлении лицензии с нарушением пункта 15 Административного регламента;
2) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, не в полном объеме.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники являются:
1) представление заявления о предоставлении лицензии с нарушением пункта 15 Административного регламента;
2) представление документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, не в полном объеме.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники не предусмотрены.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники не предусмотрены.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники не предусмотрены.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники не предусмотрены.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники не предусмотрены.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, не предусмотрены.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, не предусмотрены.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, не предусмотрены.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, не предусмотрены.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, не предусмотрены.