Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документы, подтверждающие изменения сведений о заявителе
  • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • Техническая документация на медицинское изделие
  • Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  • Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Срок предоставления

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Основание

Административная процедура осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:1500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)

Налоговый кодекс РФ.

Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.

Глава 25.3 Государственная пошлина, ст. 333.32.2


Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений
В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не прилагаются документы, предусмотренные подпунктом 5 пункта 17 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Решение о возврате заявления о внесении изменений и документов
Принятие Росздравнадзором решения о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.