Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и (или) других документов (содержащихся в них сведений), указанных в пункте 7 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
Для получения лицензии представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;
г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) – о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2007 г. № 9866) с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30 апреля 2009 г. № 359 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2009 г. № 14054), от 12 августа 2010 г. № 309 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 сентября 2010 г. № 18366);
2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);
4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации;
6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
7) опись прилагаемых документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документы или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами
  • Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов (дипломы, сертификаты специалистов)
  • Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
  • Документы, подтверждающие право собственности или на иное законное основание использования оборудования для осуществления фармацевтической деятельности
  • Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Срок предоставления

Срок принятия решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренныхпунктом 20Административного регламента.

Основание

Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и других документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод) Взимание платы с заявителя за предоставление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Основание для отказа в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:а) при наличии в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.