Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Российской Федерации

Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Брошюра исследователя
  • Договор обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
  • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования
  • Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  • Информационный листок пациента
  • Информация о составе лекарственного препарата
  • Информация о составе лекарственного препарата
  • Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях
  • Предварительный договор обязательного страхования жизни, здоровья пациентов
  • Предполагаемые сроки проведения клинического исследования
  • Протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  • Сведения об опыте работы исследователей
  • Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований
  • Сведения о медицинских организациях
  • Сведения о показателях качества лекарственного препарата

Срок предоставления

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений,
указанных в статье 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» осуществляет оценку поступивших
заключений для определения их соответствия заданиям на проведение
соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о
результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности
выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения или выдает
заявителю разрешение на проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.

Основание

Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина за проведение экспертизы документов
Стоимость:75000 рублей
Варианты оплаты: безналичный расчет За проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Представление документов в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.