Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Российской Федерации

Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Брошюра исследователя
  • Договор обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
  • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования
  • Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  • Информационный листок пациента
  • Информация о составе лекарственного препарата
  • Информация о составе лекарственного препарата
  • Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях
  • Предварительный договор обязательного страхования жизни, здоровья пациентов
  • Предполагаемые сроки проведения клинического исследования
  • Протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
  • Сведения об опыте работы исследователей
  • Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований
  • Сведения о медицинских организациях
  • Сведения о показателях качества лекарственного препарата

Срок предоставления

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений,
указанных в статье 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» осуществляет оценку поступивших
заключений для определения их соответствия заданиям на проведение
соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о
результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности
выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения или выдает
заявителю разрешение на проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.

Основание

Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина за проведение экспертизы документов
Стоимость:75000 рублей
Варианты оплаты: безналичный расчет За проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Представление документов в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них
Несоответствие содержания представленных документов требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Документы:

·Заявление о выдаче разрешения;
·Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
·Копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
·Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
·Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Брошюру исследователя;
·Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
·Информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Также для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения к документам, заявитель дополнительно представляет:
·Информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения;
·Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
·Предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований.


Представление документов в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них
Несоответствие содержания представленных документов требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Документы:

·Заявление о выдаче разрешения;
·Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
·Копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
·Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
·Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Брошюру исследователя;
·Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
·Информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Также для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения к документам, заявитель дополнительно представляет:
·Информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения;
·Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
·Предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований.


Представление документов в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них
Несоответствие содержания представленных документов требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Документы:

·Заявление о выдаче разрешения;
·Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
·Копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
·Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
·Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Брошюру исследователя;
·Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
·Информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Также для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения к документам, заявитель дополнительно представляет:
·Информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения;
·Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
·Предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
·Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований.