Описание
Для включения фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный
реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств
- Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
- Заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
- Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
- Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
Срок предоставления
В течение 5
рабочих дней со дня принятия заявления и документов Минздравсоцразвития России
принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение
экспертизы качества фармацевтической субстанции или об отказе в таком
направлении.При принятии
решения о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы
качества фармацевтической субстанции экспертиза качества фармацевтической
субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой
экспертизы и их направление в Минздравсоцразвития России осуществляются в срок,
не превышающий 60 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением
задания Минздравсоцразвития России и документов.В срок, не
превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по
результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции,
Минздравсоцразвития России принимает решение о включении
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных
препаратов, в государственный реестр лекарственных средств или решение об
отказе в таком включении.
Основание
Заявление
о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической
субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, и
комплект необходимых документов представленных заявителем в Минздравсоцразвития
России
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств
Стоимость:100000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет
Банковские реквизиты Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за
государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых
действий:
УФК по г.Москве (Минздравсоцразвития России)
ИНН 7707515977 КПП 770701001
Банк получателя: Отделение №1 Московского ГТУ Банка России
г. Москва 705
р/сч. 40101810800000010041
БИК 044583001
л/с 04731000550 ОКАТО 45286585000
КБК 05510807200010000110
Отказ в предоставлении государственной услуги
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
Заключение комиссии экспертов о невозможности медицинского применения фармацевтической субстанции
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России неполного комплекта документов
Основанием для отказа в направлении в экспертное
учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции является непредставление
документов, перечисленных в части 2 и пункте 2 части 3 статьи 34 Федерального
закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств»