Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Российской Федерации

Получение разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства для медицинского применения

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Получение разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства для медицинского применения» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Заключение консилиума врачей
  • Заявление на ввоз для клиничесских исследований
  • Заявление на ввоз для регистрации
  • Заявление на ввоз по жизненным показаниям
  • Контракт, инвойс
  • Лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств)
  • Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций
  • Обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации
  • Паспорт или свидетельство о рождении пациента
  • Разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата
  • Сертификат качеств
  • Учредительные и регистрационные документы заявителя

Срок предоставления

Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

- наличия полного комплекта документов;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов;

- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств) (при наличии);

Основание

Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств» осуществляется на основании поступления заявления от юридического лица

Отказ в предоставлении государственной услуги

Запрещение медицинского применения лекарственного средства на территории государств Таможенного союза.



Наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;