Документы, необходимые для получения услуги
- Заключение консилиума врачей
- Заявление на ввоз для клиничесских исследований
- Заявление на ввоз для регистрации
- Заявление на ввоз по жизненным показаниям
- Контракт, инвойс
- Лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств)
- Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов
и (или) фармацевтических субстанций
- Обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации
- Паспорт или свидетельство о рождении пациента
- Разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата
- Сертификат качеств
- Учредительные и регистрационные документы заявителя
Срок предоставления
Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
- наличия полного комплекта документов;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов;
- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств) (при наличии);
Основание
Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств» осуществляется на основании поступления заявления от юридического лица
Отказ в предоставлении государственной услуги
Наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
Запрещение медицинского применения лекарственного средства на территории государств Таможенного союза.