Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Российской Федерации

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение информации о лекарственном препарате из государственного реестра лекарственных средств

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение информации о лекарственном препарате из государственного реестра лекарственных средств» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата

Срок предоставления

30 дней с
момента представления в Минздравсоцразвития России
разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим
лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата

Основание

Минздравсоцразвития России принимает решение об отмене
государственной регистрации лекарственного препарата и исключении
лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в
случае:
1) представления соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе
здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих
его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности
лекарственного препарата;
2) подачи разработчиком лекарственного средства или
уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной
регистрации лекарственного препарата;
3) неподтверждения государственной регистрации
лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного
удостоверения, выдонного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая
может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации
лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее
под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
6) осуществления государственной регистрации
заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми
наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав
правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении
лекарственных средств.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Оснований для отказа не предусмотрено