Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата
Срок предоставления
30 дней с
момента представления в Минздравсоцразвития России
разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим
лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата
Основание
Минздравсоцразвития России принимает решение об отмене
государственной регистрации лекарственного препарата и исключении
лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в
случае:
1) представления соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе
здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих
его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности
лекарственного препарата;
2) подачи разработчиком лекарственного средства или
уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной
регистрации лекарственного препарата;
3) неподтверждения государственной регистрации
лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного
удостоверения, выдонного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая
может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации
лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее
под этим торговым наименованием лекарственного препарата;
6) осуществления государственной регистрации
заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми
наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав
правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении
лекарственных средств.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Оснований для отказа не предусмотрено