Описание
Государственная регистрация лекарственных
препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы
лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Экспертиза
лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе -
экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных
препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории
Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно
проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных
препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены
международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых
проведена на территории Российской Федерации;2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества
лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного
средства с использованием этих методов (экспертиза качества
лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его
клинического исследования.
Документы, необходимые для получения услуги
- Брошюра исследователя
- Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке
- Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата
- Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
- Заключение Совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата
- Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
- Информационный листок пациента
- Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
- Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения
- Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
- Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
- Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования
- Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
- Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
- Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
- Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание
- Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
Срок предоставления
Государственная
регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравсоцразвития России в
срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о
государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной
регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия заявления о
государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых
документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного
препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата
не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
Основание
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата и комплект необходимых документов представленных заявителем в Минздравсоцразвития России
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:75000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет
Государственная пошлина за проведение экспертизы документов для получения
разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для
медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной
регистрацией лекарственного препарата.
Банковские реквизиты Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации для перечисления государственных пошлин за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий:
УФК по г.Москве (Минздравсоцразвития России)
ИНН 7707515977 КПП 770701001
Банк получателя: Отделение №1 Московского ГТУ Банка России
г. Москва 705
р/сч. 40101810800000010041
БИК 044583001
л/с 04731000550 ОКАТО 45286585000
КБК 05510807200010000110
Отказ в предоставлении государственной услуги
Заключения экспертоной организации и (или) Совета по этике по результатам экспертизы документов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о том, что риск приченения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о неподтверждении эффективности регистрируемого лекарственного препарата
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России неполного комплекта необходимых документов
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о неподтверждении эффективности регистрируемого лекарственного препарата
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений
Заключения экспертоной организации и (или) Совета по этике по результатам экспертизы документов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о том, что риск приченения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России неполного комплекта необходимых документов
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о неподтверждении эффективности регистрируемого лекарственного препарата
Заключения экспертоной организации и (или) Совета по этике по результатам экспертизы документов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата
Заключения экспертоной организации и (или) Совета по этике по результатам экспертизы документов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России неполного комплекта необходимых документов
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России неполного комплекта необходимых документов
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о неподтверждении эффективности регистрируемого лекарственного препарата
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о том, что риск приченения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений
Заключение экспертной организации по результатам экспертизы лекарственного средства о том, что риск приченения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения