Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации
- Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
- Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
- Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Проект нормативной документации
- Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
Срок предоставления
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Срок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата или решения об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
Основание
Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного
препарата и комплект необходимых документов, представленных заявителем
в Минздравсоцразвития России
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:100000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет Государственная пошлина за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
Отказ в предоставлении государственной услуги
Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Заключение, в котором указано, что результаты проведенной экспертизы представленных документов и данных не позволяют сделать заключение о возможности даньнейшего медицинского применения лекарственного препарата
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть в них отражены
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России комплекта документов с целью подтверждения государственной регистрации препарата в неполном объеме
Отсутствует один из нижеперечисленных документов:
1) документ, подтверждающий
уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения;
2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности
лекарственного препарата, оформленный в соответствии с Приказом
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 749н «Об
утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его
государственной регистрации»;
3) нормативная документация или
нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата,
проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки
лекарственного препарата в случае,
если в них вносятся изменения.