Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Российской Федерации

Внесение изменений в нормативную документацию

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Внесение изменений в нормативную документацию» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения
  • Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений
  • Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
  • Проект изменения к нормативной документации
  • Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения

Срок предоставления

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения исчисляется со дня принятия заявления о внесении таких изменений с приложением необходимых документов по день выдачи решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Основание

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и комплект необходимых документов, представленных заявителем в Минздравсоцразвития России

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:50000 рублей
Варианты оплаты: безналичный расчет Государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Отказ в предоставлении государственной услуги

1. Не допускается государственная регистрация:
1)различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2)одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.