Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Российской Федерации

Внесение изменений в нормативную документацию

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Внесение изменений в нормативную документацию» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения
  • Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений
  • Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
  • Проект изменения к нормативной документации
  • Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения

Срок предоставления

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения исчисляется со дня принятия заявления о внесении таких изменений с приложением необходимых документов по день выдачи решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Основание

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и комплект необходимых документов, представленных заявителем в Минздравсоцразвития России

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:50000 рублей
Варианты оплаты: безналичный расчет Государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Отказ в предоставлении государственной услуги

Представление заявителем в Минздравсоцразвития России комплекта документов с целью внесения изменений в неполном объеме
Отсутствует один из нижеперечисленных документов: 1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах: а) показания для применения; б) противопоказания для применения; в) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); г) меры предосторожности при применении; д) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; е) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; ж) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; з) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; м) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; н) условия отпуска); 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения); 3) Проект изменения в нормативную документацию (в случае внесения изменений в норматиную документацию), проект изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения), проект макетов первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае внесения изменений в макеты первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата); 4) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.


Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Заключение, в котором указано, что результаты проведенной экспертизы представленных документов и данных свидетельствуют о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства и не позволяют сделать заключение о возможности медицинского применения лекарственного препарата в случае внесения заявленных изменений.


Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Заключение, в котором указано, что результаты проведенной экспертизы представленных документов и данных свидетельствуют о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства и не позволяют сделать заключение о возможности медицинского применения лекарственного препарата в случае внесения заявленных изменений.


Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть в них отражены


Представление заявителем в Минздравсоцразвития России комплекта документов с целью внесения изменений в неполном объеме
Отсутствует один из нижеперечисленных документов: 1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах: а) показания для применения; б) противопоказания для применения; в) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); г) меры предосторожности при применении; д) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; е) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; ж) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; з) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; м) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; н) условия отпуска); 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения); 3) Проект изменения в нормативную документацию (в случае внесения изменений в норматиную документацию), проект изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения), проект макетов первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае внесения изменений в макеты первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата); 4) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.


Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть в них отражены