Описание
Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется Россельхознадзором в
срок, не превышающий 180 дней со дня принятия заявления о государственной
регистрации кормовой добавки и включает в себя:
– регистрация заявки;
– анализ согласованности и полноты
представленных документов;
– составление поручения в экспертный
орган;
– отправление поручения и комплекта
документов в экспертный орган;
– информирование заявителя о
результатах предоставления государственной услуги;
– направление сведений в Минсельхоз
России.
Экспертный орган ФГБУ ВГНКИ.
Экспертиза кормовых добавок осуществляется уполномоченным экспертным учреждением в срок, не превышающий 90 дней, в 2 этапа:
1) документарная экспертиза (специализированная оценка регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве кормовой добавки) и запрос дополнительных материалов осуществляется в течение 30 дней;
2) экспертиза качества и безопасности кормовых добавок (исследование образцов кормовой добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества кормовой добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований) - осуществляется в течение 60 дней.
Документы, необходимые для получения услуги
- Доверенности
- Документ с данными об оригинальном названии кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров
- Документ с данными о производстве кормовой добавки
- Документ с данными о результатах доклинических исследований кормовой добавки
- Документ с информацией о юридическом адресе организации - производителя кормовой добавки
- Документ, содержащий названия кормовой добавки
- Документ с перечнем компонентов, входящих в состав кормовой добавки, их количество
- Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации
- Документы с данными о результатах ветеринарных исследований
- Документы с данными о результатах фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки
- Заявление о государственной регистрации кормовой добавки
- Макеты этикеток упаковки на русском языке
- Методы контроля качества кормовой добавки
- Предложение по цене кормовой добавки для животных
- Проект инструкции по применению кормовой добавки для животных
- Проект инструкции по применению кормовой добавки для животных
- Сертификат качества кормовой добавки
Срок предоставления
Государственную регистрацию добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального
государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр
контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и
кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи
регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими
Правилами.
В случае представления неполного
комплекта регистрационных документов и данных, а также при
возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных
материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на
срок, не превышающий 3 месяцев.
Основание
Порядок государственной регистрации кормовых добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации кормовых добавок.
Государственной регистрации подлежат:
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные добавки.
Государственную регистрацию кормовых добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГБУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
Для государственной регистрации кормовой добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации добавки;
юридический адрес организации - производителя добавки;
названия добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;
инструкцию по применению добавки
паспорт качества добавки;
данные о производстве добавки;
методы контроля качества добавки;
результаты доклинических исследований добавки;
результаты токсикологических исследований добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы добавки для проведения экспертизы ее качества;
предложения по цене добавки;
документы, подтверждающие регистрацию добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 календ. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Недостоверность представленных материалов
В случае представления Заявителем недостоверных материалов в государственной регистрации добавки отказывается.
Получение мотивированного заключения ФГБУ «ВГНКИ» по результатам экспертизы кормовой добавки о невозможности регистрации кормовой добавки
Основанием для отказа в государственной регистрации кормовой добавки для животных является получение мотивированного заключения ФГБУ «ВГНКИ»
по результатам экспертизы кормовой добавки о невозможности регистрации кормовой
добавки .
Представление неполного комплекта документов
В
случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а
также при несогласованности данных в отдельных документах, составляющих
регистрационное досье, процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 90 дней.
Непредставление заявителем дополнительно запрошенной информации и материалов и достоверных сведений о кормовой добавке по истечению срока приостановления процедуры государственной регистрации
В случае непредставления запрошенных информации
и материалов по истечению срока приостановления процедуры государственной регистрации в предоставлении государственной услуги по регистрации кормовой добавки для животных отказывается.
Получение экспертного заключения уполномоченного экспертного учреждения о невозможности регистрации кормовой добавки
При
выявлении у добавки побочного действия или при получении о ней данных, которые
не были известны на момент регистрации, государственная регистрация добавки
может быть приостановлена на срок, не превышающий 90 дней.