Описание
Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется Россельхознадзором в
срок, не превышающий 180 дней со дня принятия заявления о государственной
регистрации кормовой добавки и включает в себя:
– регистрация заявки;
– анализ согласованности и полноты
представленных документов;
– составление поручения в экспертный
орган;
– отправление поручения и комплекта
документов в экспертный орган;
– информирование заявителя о
результатах предоставления государственной услуги;
– направление сведений в Минсельхоз
России.
Экспертный орган ФГБУ ВГНКИ.
Экспертиза кормовых добавок осуществляется уполномоченным экспертным учреждением в срок, не превышающий 90 дней, в 2 этапа:
1) документарная экспертиза (специализированная оценка регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве кормовой добавки) и запрос дополнительных материалов осуществляется в течение 30 дней;
2) экспертиза качества и безопасности кормовых добавок (исследование образцов кормовой добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества кормовой добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований) - осуществляется в течение 60 дней.
Документы, необходимые для получения услуги
- Доверенности
- Документ с данными об оригинальном названии кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров
- Документ с данными о производстве кормовой добавки
- Документ с данными о результатах доклинических исследований кормовой добавки
- Документ с информацией о юридическом адресе организации - производителя кормовой добавки
- Документ, содержащий названия кормовой добавки
- Документ с перечнем компонентов, входящих в состав кормовой добавки, их количество
- Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации
- Документы с данными о результатах ветеринарных исследований
- Документы с данными о результатах фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки
- Заявление о государственной регистрации кормовой добавки
- Макеты этикеток упаковки на русском языке
- Методы контроля качества кормовой добавки
- Предложение по цене кормовой добавки для животных
- Проект инструкции по применению кормовой добавки для животных
- Проект инструкции по применению кормовой добавки для животных
- Сертификат качества кормовой добавки
Срок предоставления
Государственную регистрацию добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального
государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр
контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и
кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи
регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими
Правилами.
В случае представления неполного
комплекта регистрационных документов и данных, а также при
возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных
материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на
срок, не превышающий 3 месяцев.
Основание
Порядок государственной регистрации кормовых добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации кормовых добавок.
Государственной регистрации подлежат:
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные добавки.
Государственную регистрацию кормовых добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГБУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
Для государственной регистрации кормовой добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации добавки;
юридический адрес организации - производителя добавки;
названия добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;
инструкцию по применению добавки
паспорт качества добавки;
данные о производстве добавки;
методы контроля качества добавки;
результаты доклинических исследований добавки;
результаты токсикологических исследований добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы добавки для проведения экспертизы ее качества;
предложения по цене добавки;
документы, подтверждающие регистрацию добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 календ. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Непредставление заявителем дополнительно запрошенной информации и материалов и достоверных сведений о кормовой добавке по истечению срока приостановления процедуры государственной регистрации
В случае непредставления запрошенных информации
и материалов по истечению срока приостановления процедуры государственной регистрации в предоставлении государственной услуги по регистрации кормовой добавки для животных отказывается.
Представление неполного комплекта документов
В
случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а
также при несогласованности данных в отдельных документах, составляющих
регистрационное досье, процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 90 дней.
Получение экспертного заключения уполномоченного экспертного учреждения о невозможности регистрации кормовой добавки
При
выявлении у добавки побочного действия или при получении о ней данных, которые
не были известны на момент регистрации, государственная регистрация добавки
может быть приостановлена на срок, не превышающий 90 дней.
Получение мотивированного заключения ФГБУ «ВГНКИ» по результатам экспертизы кормовой добавки о невозможности регистрации кормовой добавки
Основанием для отказа в государственной регистрации кормовой добавки для животных является получение мотивированного заключения ФГБУ «ВГНКИ»
по результатам экспертизы кормовой добавки о невозможности регистрации кормовой
добавки .
Недостоверность представленных материалов
В случае представления Заявителем недостоверных материалов в государственной регистрации добавки отказывается.