Описание
Основанием для начала административной процедуры является
поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также
документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
Должностным лицом, ответственным за
выполнение административной процедуры является заместитель Руководителя
Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.
В случае внесения изменений в
инструкцию по применению лекарственного
препарата в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков
возможного использования продукции животного происхождения после применения
лекарственного средства проводится экспертиза лекарственного средства.
В случае необходимости внесения иных
изменений в инструкцию экспертиза лекарственного средства не проводится.
Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение 1 дня с даты
поступления заявления о внесении изменений и необходимых документов, назначает
из числа сотрудников ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия,
имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены
заявителю по его письменному, устному или
обращению по электронной почте.
В срок, не превышающий 9 рабочих дней
со дня поступления заявления, ответственный исполнитель проводит проверку
полноты и достоверности сведений,
содержащихся в представленных заявителем материалах и готовит:
1) в случае необходимости проведения
экспертизы:
письмо в экспертное учреждение с
заданием на проведение экспертизы лекарственного средства, а также уведомление
заявителя о принятом решении, которые подписываются начальником управления,
ответственного за предоставление государственной услуги;
или уведомление об отказе в
организации экспертизы по основаниям, указанным в подпункте 1 пункта 21
Регламента, которое подписывается Руководителем Россельхознадзора или его
заместителем в соответствии с распределением обязанностей;
2) в случае, когда проведение
экспертизы не требуется:
измененные документы, содержащиеся в
регистрационном досье, или уведомление об отказе во внесении изменений в
документы содержащиеся в регистрационном досье, по основаниям, указанным подпункте
3 пункта 21 Регламента, которые подписываются (согласовываются, утверждаются) Руководителем
Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.
Уведомление заявителю направляется в
письменной форме или с использованием сети Интернет.
Одновременно с заданием на проведение
экспертизы лекарственного средства документы направляются в экспертное
учреждение.
Экспертиза лекарственных средств
проводится в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения экспертным
учреждением задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
В течение 5 рабочих дней со дня
получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы в целях
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, ответственный исполнитель готовит измененные
документы, содержащиеся в регистрационном досье, или уведомление об отказе во
внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которые
подписываются (согласовываются, утверждаются) Руководителем Россельхознадзора
или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.
Измененные документы, содержащиеся в
регистрационном досье, выдаются взамен ранее выданных документов на
соответствующий лекарственный препарат.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документы, подтверждающие необходимость внесения соответствующих изменений
- Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
- Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
Срок предоставления
Рассмотрение и проверка достоверности поступившей информации - 22 рабочих дня;
принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат - 4 рабочих дня;
информирование заявителя о внесении сведений в государственный реестр лекарственных средств- 3 рабочих дня.
Основание
Основанием для начала административной процедуры является
поступление от заявителя заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также
документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения
Стоимость:2600 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 № 117-ФЗ
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Приостановление предоставления государственной услуги
Приостановление
предоставления государственной услуги осуществляется на срок, не превышающий
девяноста рабочих дней, в случае направления Россельхознадзором запроса
заявителю об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем
материалах. Предоставление государственной услуги приостанавливается со дня
направления Россельхознадзором заявителю такого запроса до дня получения
Россельхознадзором ответа на данный запрос.
В срок
предоставления государственной услуги в случае недостаточности представленных
заявителем материалов для проведения экспертизы лекарственного препарата не
включается время со дня направления обращения руководителя ФГБУ «ВГНКИ» в
Россельхознадзор о предоставлении необходимых дополнительных материалов до дня
получения ФГБУ «ВГНКИ» ответа с предоставлением необходимых дополнительных
материалов или уведомления о непредставлении необходимых дополнительных
материалов.
Основание для отказа в организации экспертиз лекарственного препарата
Основанием
для отказа в организации экспертиз лекарственного препарата является
представление в неполном объеме документов, или документов, не содержащих
исчерпывающего перечня необходимых сведений.
Основание для отказа в организации экспертиз лекарственного препарата
Основанием
для отказа в организации экспертиз лекарственного препарата является
представление в неполном объеме документов, или документов, не содержащих
исчерпывающего перечня необходимых сведений.
Приостановление предоставления государственной услуги
Приостановление
предоставления государственной услуги осуществляется на срок, не превышающий
девяноста рабочих дней, в случае направления Россельхознадзором запроса
заявителю об уточнении сведений, содержащихся в представленных заявителем
материалах. Предоставление государственной услуги приостанавливается со дня
направления Россельхознадзором заявителю такого запроса до дня получения
Россельхознадзором ответа на данный запрос.
В срок
предоставления государственной услуги в случае недостаточности представленных
заявителем материалов для проведения экспертизы лекарственного препарата не
включается время со дня направления обращения руководителя ФГБУ «ВГНКИ» в
Россельхознадзор о предоставлении необходимых дополнительных материалов до дня
получения ФГБУ «ВГНКИ» ответа с предоставлением необходимых дополнительных
материалов или уведомления о непредставлении необходимых дополнительных
материалов.