Описание
Основанием для начала
административной процедуры является поступление в Россельхознадзор
заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов.
Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного
препарата подается заявителем в срок, не превышающий 2 месяцев с момента
истечения срока действия документа, подтверждающего государственную регистрацию
лекарственного препарата.
Должностным
лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является
заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением
обязанностей.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
осуществляется Россельхознадзором при выдаче бессрочного регистрационного
удостоверения лекарственного препарата по истечении срока действия документа,
подтверждающего государственную регистрацию лекарственного препарата, выданного
на пять лет.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата, экспертизы качества
лекарственного средства для ветеринарного применения.
Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию
лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления
о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата назначает
из числа сотрудников ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия,
имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть
сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
В течение 9
рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата и необходимых документов ответственный
исполнитель:
- проводит
проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных
заявителем материалах;
- письмо в
экспертное учреждение с заданием на проведение экспертизы лекарственного
средства, а также уведомление заявителя о принятом решении, которые
подписываются начальником управления, ответственного за предоставление государственной
услуги;
или
уведомление об отказе в проведении экспертизы, которое подписывается
Руководителем Россельхознадзора или его заместителем.
Экспертиза
лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня
получения экспертным учреждением задания на проведение экспертизы
лекарственного средства.
В течение 5
рабочих дней со дня получения заключения
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата ответственный исполнитель:
-
осуществляет оценку заключения для определения их соответствия заданию на
проведение экспертизы;
- готовит
проект решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного
препарата и регистрационные документы или проект решения об отказе в
подтверждении государственной регистрации, которые подписываются Руководителем
Россельхознадзора или уполномоченным им лицом.
После
подписания одного из решений, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих
дней вносит соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных
средств и уведомляет заявителя о принятом решении.
Бессрочное
регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается взамен
регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного сроком
действия 5 лет.
Заявитель вправе повторно обратиться с
заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата
в случаях отказа по основаниям представления документов в неполном объеме или
отсутствия в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны
быть отражены в них.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Проект инструкции по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения
Срок предоставления
Рассмотрение и проверка достоверности поступившей информации- 22 рабочих дня;
принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата - 4 рабочих дня;
информирование заявителя об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и внесение сведений в государственный реестр лекарственных средств - 3 рабочих дня.
Основание
Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов:
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения,
документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;
документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
- наименование и адрес производителя;
- данные о стабильности;
- срок годности, условия хранения.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
Стоимость:70000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет <font face="Tahoma" size="2">Государственная пошлина за совершение действий Россельхознадзора при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены пунктами 5, 7, 9, 11 статьей 333.32.1 Налогового Кодекса Российской Федерации</font>
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.