Описание
Должностным
лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является
заместитель Руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением
обязанностей.
Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию
лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня назначает из числа
сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов
и данных, касающихся качества, эффективности или безопасности лекарственного
препарата. Фамилия, имя, отчество ответственного исполнителя, его рабочий
телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному
обращению.
Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при
производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных
средств, проводится экспертиза ее качества.
В срок, не превышающий 4 рабочих дней со дня поступления заявления,
ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных
заявителем материалах и готовит:
- письмо в
экспертное учреждение с заданием на проведение экспертизы качества
фармацевтической субстанции, а
также уведомление заявителя о принятом решении, которые подписываются
начальником управления, ответственного за предоставление государственной
услуги;
или
уведомление об отказе в организации экспертизы, которое подписывается
Руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с
распределением обязанностей.
Экспертиза
качества фармацевтической субстанции
проводится в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением задания на проведение соответствующей экспертизы.
В течение 15
рабочих дней со дня получения задания Россельхознадзора на проведение
экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в
экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической
субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля
качества.
Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции
выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не
превышающий 3 рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом
Россельхознадзор.
В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения
комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической
субстанции, ответственный исполнитель осуществляет оценку заключения по
результатам проведенной экспертизы для определения его соответствия заданию на
проведение данной экспертизы и готовит проект одного из следующих решений:
1) о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр
лекарственных средств;
2) об отказе во включении фармацевтической субстанции в государственный
реестр лекарственных средств подписываются Руководителем Россельхознадзора или
его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.
После подписания решения о
включении фармацевтической субстанции в государственный реестр
лекарственных средств ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня:
- вносит данные о фармацевтической
субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в
государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения;
- уведомляет заявителя в письменной
форме или сообщением с использованием сети Интернет о принятом решении.
При принятии решения об отказе во включении фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения
Россельхознадзор уведомляет в письменной форме или сообщением с использованием
сети Интернет заявителя об этом с указанием причин отказа.
Результатом административной процедуры является внесение данных о
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных
препаратов, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного
применения, направление заявителю соответствующего уведомления или направление
заявителю уведомления об отказе во включении фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.
Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции
Срок предоставления
Рассмотрение заявления о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств и прилагаемых документов - 5 рабочих дней;
принятие решения по заявлению о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных
средств и комплекту документов и направление заявителю уведомления о принятом решении - 5 рабочих дней;
рассмотрение заключения комиссии экспертов -2 рабочих дня;
принятия решения по заключению комиссии экспертов - 2 рабочих дня;
информирование заявителя о результатах предоставления государственной услуги - 1 рабочий день.
Основание
Основанием оказания услуги является поступление заявления о
включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической
субстанции и регистрационных документов.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.