Документы, необходимые для получения услуги
- Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
Срок предоставления
Срок предоставления государственной услуги: выдача разрешения или уведомление об отказе в выдаче разрешения - 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 8 Порядка.
Основание
Заявление и документы, поданные заявителем в Росздравнадзор
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в выдаче разрешения
Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору ("Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.