Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

Предоставление лицензии на осуществление деятельности попроизводству лекарственных средствдля медицинского применения, включающей в себя следующие виды работ и оказываемых услуг (Положение о лицензировании деятельности по хранению и уничтожению химического оружия, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. №686 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств»):
1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
6. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
д) препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
е) препараты радиофармацевтические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
7. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские - бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
г) препараты крови, получаемые из крови человека;
д) биологические лекарственные препараты;
е) препараты гомеопатические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
8. Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
9. Производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная):
для фармацевтических субстанций - в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящего перечня; для лекарственных препаратов - в соответствии с пунктами 6 - 8 настоящего перечня.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Госпошлина
  • Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям
  • Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств
  • Копии титульных листов промышленных регламентов
  • Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке

Срок предоставления

45 рабочих дней с даты подачи заявления и прилагаемых к нему документов.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Госпошлина за предосталение лицензии на производство лекарственных средств
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям
Основаниями для
отказа в предоставлении лицензии является
установленное в ходе проверки
несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Наличие в представленных заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации
Основаниями для
отказа в предоставлении лицензии является

наличие в представленных соискателем
лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых
к нему документах недостоверной или искаженной информации.