ЕПГУ

Описание

Для получения лицензии:


1) заявление о предоставлении лицензии по форме,
утвержденной приказом Министерства (приложение № 3);


2) копии учредительных
документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;


3) копии документов, подтверждающих
наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном
основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности,
оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на
которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним;


4) копии документов о высшем или
среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений
медицинских организаций);


5)копии документов о дополнительном
профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление
медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в
обособленных подразделениях медицинских организаций;


6) копии документов или
заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях,
предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,
подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя
организации, индивидуального предпринимателя.


7) опись прилагаемых документов, утвержденная
приказом Министерства (приложение № 7).


Заявление и документы (в том числе
представленные в форме электронного документа) принимаются Отделом по описи.


Копия описи с отметкой о дате приема
указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом,
ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или
направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.


3) Документы, поступившие от
соискателя лицензии (лицензиата), регистрируются сотрудником Отдела в течение 1
(одного) рабочего дня с даты их получения.


4) В случае если в заявлении о
предоставлении (переоформлении) лицензии указывается на необходимость предоставления
лицензии (получения переоформленной лицензии) в форме электронного документа,
Отдел направляет соискателю лицензии (лицензиату) в форме электронного
документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате
приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов.


Все документы при представлении их в Отдел с
использованием единого портала государственных и муниципальных
услуг, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного
документооборота.


Результатом административной
процедуры является регистрация заявления и документов. Контроль ведения учета
поступивших документов осуществляет начальник Отдела.


Фамилия, имя и отчество
ответственного специалиста, его должность и телефон должны быть сообщены
заявителю по его письменному или устному обращению.


45. Основанием для начала административной процедуры
«Рассмотрение документов и принятие решения о
предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии» является регистрация заявления и
документов в Отделе.


Рассмотрение заявления и прилагаемых
к нему документов, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в ее
предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 14 настоящего
Административного регламента:


1) В течение 3 рабочих дней со дня поступления
заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель осуществляет
проверку на предмет полноты и правильности оформления заявления и прилагаемых
документов.


2) В случае поступления в Отдел
заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований и
(или) документов, представленных не в полном объеме, указанных в пункте 16
настоящего Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3
рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок (30 календарных дней)
выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо
направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении.


3) В случае непредставления
соискателем лицензии в тридцатидневный срок (30 календарных дней)надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых
документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней
вручает соискателю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему
документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.


4) Если соискатель лицензии устранил
выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок (30 календарных дней)в
Отдел надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и
(или) недостающие к нему документы, то в течение 3 рабочих дней ответственный
исполнитель проверяет правильность оформления заявления и (или) полноту
прилагаемых документов и регистрирует дату поступления надлежащим образом
оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов
в полном объеме.


5) В срок, не превышающий 20 рабочих
дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении
лицензии и прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель
осуществляет документарную проверку полноты и достоверности, содержащихся в
указанных заявлении и документах сведений.


По результатам документарной проверки
ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности
сведений, представленных соискателем лицензии.


6) Внеплановая выездная проверка
соискателя лицензии проводится в срок, не превышающей 44 рабочих дней со дня
поступления в Отдел надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении
лицензии и прилагаемых к нему
документов.


Приказ о проведении внеплановой
выездной проверки подписывается министром (заместителем министра) здравоохранения
Республики Бурятия.


Предметом внеплановой выездной
проверки соискателя лицензии является состояние помещений, зданий, сооружений,
технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается
использовать соискателем лицензии при осуществлении фармацевтической
деятельности, и наличие необходимых для осуществления фармацевтической
деятельности работников, оценка соответствия таких объектов и работников лицензионным
требованиям. Результаты внеплановой выездной проверки оформляются актом
проверки в 2 экземплярах.


7)
Основаниями принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в
предоставлении лицензии) являются:


а) наличие в представленном
соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к
нему документах достоверной (недостоверной или искаженной в случае отказа)
информации;


б) установленное в ходе проверки
соответствие (несоответствие в случае отказа) соискателя лицензии лицензионным
требованиям;


в) предоставление соискателем
лицензии заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к этому заявлению
документов, если в отношении него имеется решение об аннулировании ранее
выданной лицензии на такой вид деятельности;


8) После завершения
внеплановой выездной проверки, не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации
поступившего от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о
предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов, ответственный
исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в
предоставлении лицензии).


9) Приказ о предоставлении лицензии и
лицензия одновременно подписываются министром здравоохранения (заместителем
министра) Республики Бурятия и регистрируются в реестре лицензий.


10) Приказ Министерства о
предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:


10.1) наименование лицензирующего органа – Министерство
здравоохранения Республики Бурятия;


10.2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую
форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи
о создании юридического лица;


10.3) фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество
индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа,
удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи
о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;


10.4) идентификационный номер налогоплательщика;


10.5) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность;


10.6) номер и дата регистрации лицензии;


10.7) номер и дата приказа Министерства о предоставлении
лицензии.


11) В течение 3 рабочих дней после дня подписания и
регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю
(уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с
требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет
соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а
также размещает соответствующую информацию в порядке, предусмотренном пунктом 9
Административного регламента.


12) Лицензия оформляется на бланке
Министерства по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации.


Лицензия может быть также оформлена в
виде электронного документа в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного
документооборота.


13) В
случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии
необходимо в том числе, указать мотивированное обоснование причин отказа со
ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов,
являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.


14) В
течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении
лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об
отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении. В уведомлении указывается мотивированное обоснование
причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и
иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной является
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также
направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных
технологий, в том числе с использованием единого портала государственных и
муниципальных услуг.


Уведомление об отказе в
предоставлении лицензии подписывается министром (заместителем министра)
здравоохранения Республики Бурятия.


15) По окончании процедуры
лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии
ответственный исполнитель формирует лицензионное дело.


16) Лицензионное дело независимо от
того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии,
подлежит хранению бессрочно в Министерстве с соблюдением требований по
обеспечению конфиденциальности информации.


Результатом административной
процедуры является принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении)
лицензии.

Документы, необходимые для получения услуги

• Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
• Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя
• Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) МЗ РБ
• Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций
• Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, для лицензирования фармацевтической деятельности МЗРБ
• Копии учредительных документов юридического лица для лицензирования фарм. деятельности МЗ РБ
• Опись прилагаемых документов к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности МЗ РБ

Срок предоставления

Срок исполнения государственной функции по лицензированию не может превышать 45 дней

Основание

Основанием для получения лицензии является поступление в отдел заявления и следующих документов.


Для получения лицензии:


1) заявление о предоставлении лицензии по форме,
утвержденной приказом Министерства (приложение № 3);


2) копии учредительных
документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;


3) копии документов, подтверждающих
наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном
основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности,
оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на
которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое
имущество и сделок с ним;


4) копии документов о высшем или
среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений
медицинских организаций);


5) копии документов о дополнительном
профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление
медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в
обособленных подразделениях медицинских организаций;


6) копии документов или
заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях,
предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,
подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя
организации, индивидуального предпринимателя.


7) опись прилагаемых документов, утвержденная
приказом Министерства (приложение № 7).

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина за предоставление лицензии
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет Взимание с заявителя платы за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
Реквизиты для зачисления государственной пошлины
за совершение действий, связанных с лицензированием
УФК по Республике Бурятия (Министерство здравоохранения Республики
Бурятия л/с 04021А00750)
Отделение НБ Республика Бурятия, г.Улан-Удэ
ИНН 0323056515 КПП 032601001
БИК 048142001
Р/счет 40101810600000010002
ОКТМО 81701000
Код дохода:
- 060 1 08 07081 01 0300 110 – (Государственная пошлина <u>за предоставление</u> лицензии);

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Недостоверная информация
В случае поступления в Отдел заявления о
предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований и (или)
документов, представленных не в полном объеме, указанных в пункте 16 настоящего
Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих
дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок (30 календарных дней)
выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо
направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении

Недостоверная информация
В случае поступления в Отдел заявления о
предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований и (или)
документов, представленных не в полном объеме, указанных в пункте 16 настоящего
Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих
дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок (30 календарных дней)
выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо
направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении

Несоответствие лицензионным требованиям и условиям
Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям.

Несоответствие лицензионным требованиям и условиям
Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям.