Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Получение лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Получение лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется с момента поступления в РосздравнадзорДля
получения лицензии представляются следующие документы (сведения):
1)
заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
а) полное
и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения,
адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен
осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи
о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения
сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с
указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную
регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса
электронной почты юридического лица;
б)
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального
предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления
лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель
лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный
регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об
индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных
предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего
государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется)
адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
в)
идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке
соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г)
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен
осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих
деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в
соответствии с приложением
к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому
обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469;
д)
реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за
предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты
указанной государственной пошлины;
2) копии
учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в
нотариальном порядке, предусмотренные частью 3 статьи 13
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;
3) копии
документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности
или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту
осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и
оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники;
4) копии
документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности
или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной,
технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их
поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13
и 18 Федерального
закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для
осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию
медицинской техники;
5) для
осуществления деятельности по производству медицинской техники:
а)
реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации
медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за
исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по
индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при
этом такие реквизиты указываются в заявлении;
б) копии
нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую
соискатель лицензии намерен производить;
в) копии
документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального
(технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и
дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже
одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем
лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество
медицинской техники;
6) для
осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
копии:
а)
эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
б)
документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального
(технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и
дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже
одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем
лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской
техники.
7) опись
прилагаемых документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документ подтверждающий уплату государственной пошлины
  • Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности
  • Документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.
  • Документы подтверждающие наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет)
  • Заявление на предоставление лицензии
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники)
  • Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования)
  • Эксплуатационная документация производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники)

Основание

Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор заявления и других документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод) Взимание платы с заявителя за предоставление лицензии осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Основание для отказа в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:а) при наличии в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.