Описание
Для переоформления
лицензии при намерении Заявителя осуществлять деятельность по производству
лекарственных средств по адресу места ее осуществления, не указанному в
лицензии, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:
1) заявление о
переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2
к Регламенту;
2) копии
документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на
ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по
производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных
объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права
на которые не зарегистрированы в Едином реестре недвижимости (в случае если
такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и
помещениях);
3) копии титульных листов
промышленных регламентов;
4) копии документов,
подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных
средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот
осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям,
установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что
лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей
производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие
требованиям, установленным статьей 45
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств", при производстве лекарственных средств и аттестовано в порядке,
установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
5) копии документов,
подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих
соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое,
химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое,
медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку
и контроль качества лекарственных средств;
6) опись прилагаемых документов.
19.
Для переоформления лицензии при намерении Заявителя внести изменения в
указанный в лицензии перечень выполняемых работ, составляющих деятельность по
производству лекарственных средств, Заявитель (его правопреемник) представляет
следующие документы:
1) заявление о
переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2
к Регламенту;
2) при намерении
Заявителя выполнять новые виды работ, составляющие деятельность по производству
лекарственных средств:
а) копии
документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на
ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по
производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных
объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права
на которые не зарегистрированы в Едином реестре недвижимости (в случае если
такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и
помещениях);
б) копии титульных
листов промышленных регламентов ;
в) копии документов,
подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных
средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет
подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при
их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства
произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики,
имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств", при производстве лекарственных средств и аттестовано в порядке,
установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;
г) копии документов,
подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих
соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое,
химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое,
медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство,
маркировку и контроль качества лекарственных средств;
3) опись прилагаемых
документов.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документ о праве собственности на здания, сооружения, помещения
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги за лицензирование производства лекарственных средств
- Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
- Копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств
- Копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы
- Копии титульных листов промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств
- Опись документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
Срок предоставления
Срок
предоставления государственной услуги: принятие
решения о переоформлении лицензии (с проведением выездной внеплановой проверки)
- тридцать рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о
переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 18
- 19 Регламента, в случаях изменения
адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности,
перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности
Основание
Основанием для начала административной процедуры
является поступление заявления о переоформлении лицензии, оформленного в
соответствии с приложением N 2 к Регламенту.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина за переоформление лицензии
Стоимость:3500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (через платежную систему)
За предоставление государственной услуги
(предоставление лицензии, переоформление лицензии) взимается государственная
пошлина, размеры и порядок взимания которой установлены подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса
Российской Федерации
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента, оформленных с нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента, необходимых в соответствии с настоящим Регламентом.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах недостоверной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных в пункте 32 Регламента нарушений в течение тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах недостоверной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных в пункте 32 Регламента нарушений в течение тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах недостоверной информации;
2) установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных в пункте 32 Регламента нарушений в течение тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения действительности электронной подписи, включающей проверку статуса (действительности) сертификата открытого ключа.
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента, оформленных с нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента, необходимых в соответствии с настоящим Регламентом.
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения действительности электронной подписи, включающей проверку статуса (действительности) сертификата открытого ключа.
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента, оформленных с нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента, необходимых в соответствии с настоящим Регламентом.
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения действительности электронной подписи, включающей проверку статуса (действительности) сертификата открытого ключа.