Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Федеральная служба по аккредитации

Проведение предварительной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Проведение предварительной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

В случае отсутствия оснований для приостановления предоставления государственной услуги ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (заместителем руководителя) структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за оказание государственной услуги, направление в Федеральную налоговую службу межведомственного запроса в целях получения сведений, подтверждающих факт наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, и направление в Федеральное казначейство межведомственного запроса в целях получения информации об оплате заявителем проведения предварительной инспекции для предоставления государственной услуги.
Ответственный сотрудник при отсутствии оснований для приостановления государственной услуги в течение 15 рабочих дней со дня приема у заявителя заявления в целях формирования инспекционной группы направляет в федеральный орган исполнительной власти, рекомендовавший отраслевого инспектора, запрос о согласовании возможности участия отраслевого инспектора в проведении инспекции с указанием предварительных сроков ее проведения.
Федеральный орган исполнительной власти рассматривает запрос Росаккредитации о возможности участия отраслевого инспектора в проведении инспекции в течение 10 дней со дня его поступления.
В случае отсутствия согласования участия отраслевого инспектора в проведении инспекции ответственный сотрудник информирует об этом руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, и осуществляет выбор отраслевых инспекторов заново.
Ответственный сотрудник в течение 30 дней со дня приема заявления обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о проведении предварительной инспекции, которым также утверждается состав инспекционной группы, с указанием руководителя инспекционной группы.
В течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы заявитель вправе представить в Росаккредитацию сведения о несоответствии включенного члена инспекционной группы требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172.
В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы требованиям, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172, ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней принимает решение о замене в составе инспекционной группы такого члена. Выбор нового члена инспекционной группы осуществляется.
В случае утверждения нового состава инспекционной группы копия приказа о замене члена в составе инспекционной группы в течение 3 рабочих дней направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации.
Предварительная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема заявления у заявителя.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Заявление о прохождении предварительной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики

Основание

Основанием для начала осуществления административной процедуры по
проведению предварительной инспекции при проведении процедуры признания
соответствия является поступление в Росаккредитацию заявления о
прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в
произвольной форме с приложением установленного комплекта документов.

В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г)
методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при
проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в
соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

К заявлению о прохождении предварительной инспекции должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:

список
текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных
исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;

планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);

документы, подтверждающие квалификацию персонала;

перечень служебных инструкций персонала;

информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;

перечень
стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим
(доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим
инспекции;

перечень оборудования, необходимого для проведения
неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также
поэтажный план испытательной лаборатории (центра);

список
(списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных
исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение
исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими
(доклиническими) лабораторными исследованиями;

опись прилагаемых документов.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Оплата
Стоимость:200000 рублей
Варианты оплаты: безналичный расчет Пункт 107 постановления Правительства РФ от 17.12.2013 № 1172 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития".

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Основания для отказа

Основания для отказа в предоставлении административной процедуры по проведению предварительной
инспекции является:
неоплата заявителем проведения предварительной инспекции;
отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц;
нарушение требований к содержанию заявления и (или) комплектности прилагаемых к нему документов;
непредставление
заявителем в установленный срок документов и (или) сведений,
подтверждающих устранение им выявленных несоответствий, указанных в
уведомлении о приостановлении предоставления государственной услуги;
наличие в представленном заявлении и (или) документах неполной, недостоверной и (или) искаженной информации.


Основания для приостановления
Основания для
приостановления административной процедуры по проведению предварительной
инспекции является:
нарушение требований к комплектности прилагаемых к нему документов;