Описание
Приказ Россельхознадзора о выдаче (отказе в выдаче) заключения должен содержать следующую информацию:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств с указанием организационно-правовой формы;
б) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;
в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств
г) наименование производственной площадки и адрес ее места нахождения;
д) номер и срок действия заключения;
е) реквизиты инспекционного отчета;
ж) в случае отказа, мотивированное обоснование причин отказа в выдаче заключения.
Приказ о выдаче (отказе в выдаче) заключения; заключение; уведомления об отказе в выдаче заключения с указанием обоснованных причин отказа подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.
Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
- Копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя)
- Копия основного досье производственной площадки
- Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование
- Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования
- Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: за предоставление заключения
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики составляет 7500 рублей
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Не устранение заявителем нарушений, указанных в уведомлении в указанный срок и отсутствие факта уплаты платежа за выдачу заключения
Основанием для приостановления на 20 рабочих дней предоставления государственной услуги является необходимость устранения заявителем нарушений, указанных в уведомлении Россельхознадзора, в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах.