Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений.
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
  • Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)
  • Техническая документация на медицинское изделие
  • Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  • Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Срок предоставления

47. Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется
регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия
решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов,
предусмотренныхпунктом 38настоящих Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не
превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о
внесении изменений и документов, предусмотренныхпунктом 38настоящих Правил.
48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье, исчисляется со дня
поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о
внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренныхпунктом 38настоящих Правил.
49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения
экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в
случае, установленномпунктом 39настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного
учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное
учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня
получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной
форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного
регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее
выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с
указанием даты).
49(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о
невозможности внесения изменений в документы, предусмотренныеподпунктами
"в"и"г"
пункта 10настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение
изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам
государственного контроля за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений,
подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на
качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют
свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или)
принципа действия медицинского изделия.
49(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения
заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности
(невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам
связи.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение
регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
медицинского изделия.
51. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие
сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренномпостановлениемПравительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

Основание

Осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по форме согласно приложению N 5 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:1500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)

Налоговый кодекс РФ.

Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.

Глава 25.3 Государственная пошлина, ст. 333.32.2

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.