Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия
Срок предоставления
Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего предоставление государственной услуги, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
116. Не позднее 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель уведомляет заявителя о принятом решении почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме и вносит сведения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Основание
Осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению N 7 к Административному регламенту.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия осуществляется:
- в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
- при получении от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Данное решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с уведомлением заявителя о принятом решении.