Описание
Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление о предоставлении государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
- Копии заключений о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики
- Копии лицензий на производство лекарственных средств
- Копии нормативной документации или нормативных документов
- Копии регистрационных удостоверений на лекарственный препарат
- Копии свидетельства на товарный знак
- Сведения об утвержденных в установленном порядке нормативном документе или нормативной документации на лекарственный препарат
- Сведения о качестве заявленных для выдачи документа СРР трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата
Срок предоставления
Срок предоставления государственной услуги по выдаче документа СРР (об отказе в выдаче документа СРР) исчисляется с даты регистрации в Министерстве оформленного заявления о выдаче документа СРР и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 (тридцать) календарных дней.
Основание
Поступление в Министерство заявления о выдаче документа СРР и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
26. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются:а) непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 49 настоящего Административного регламента;б) выявление при проверке комплекта документов недостоверных, искаженных сведений;в) приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
48. В случае если в заявлении и (или) документах есть искаженная информация либо исправления, которые не позволяют однозначно толковать их содержание, либо они оформлены с нарушением установленных требований, ответственный исполнитель направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в течение 10 рабочих дней выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.(п. 48 в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 N 3669)49. В случае непредставления заявителем в десятидневный срок с даты получения уведомления надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа СРР и (или) прилагаемых к нему документов Министерство выносит решение об отказе в выдаче документа СРР, и заявителю в течение пяти рабочих дней направляется уведомление об отказе в выдаче документа СРР с указанием причины, подготовленное в порядке, установленном пунктом 51 Административного регламента.(п. 49 в ред. Приказа Минпромторга России от 20.10.2017 N 3669)
Основания для отказа в приеме документов
24. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
25. Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют.