Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление о проведении регистрации медицинского изделия
- Заявление о проведении экспертизы медицинского изделия
- Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия
- Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации
- Регистрационное досье на медицинское изделие
Основание
Поступление от заявителя в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявления о регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 22 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:7000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод) Уплата
государственной пошлины осуществляется
в размерах, установленном пунктом 2 статьи 333.32.2 Налогового кодекса
Российской Федерации до подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Урегулирование разногласий в консультативном комитете по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии
В случае несогласования государствами
признания экспертного заключения экспертного учреждения и при отсутствии
консенсуса Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) в
течение 10 рабочих дней после получения от уполномоченных органов (экспертных
организаций) государств признания заключения(ий) о несогласовании экспертного
заключения обращается в консультативный комитет по
медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии для урегулирования разногласий.
Запрос Росздравнадзора о представлении заявителем необходимых материалов и сведений при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
При проведении экспертизы медицинского
изделия в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения
материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах
регистрационного досье, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного
государства) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера
замечаний и способа их устранения.
Запрос направляется однократно и может быть
передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на
запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения запроса. В
случае непредставления в срок указанного ответа экспертное учреждение принимает
решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Период со дня направления запроса до дня
получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении
срока проведения экспертизы медицинского изделия.