Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Государственная регистрация медицинского изделия

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Государственная регистрация медицинского изделия» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

19. Государственная регистрация
медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не
превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной
регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в
50-дневный срок не включается.
20. В течение 3 рабочих дней со дня
принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий
регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному
бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее -
экспертное учреждение).
21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии спорядком,
утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и
документов, указанных впункте 10настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий
1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики
in vitro);
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных
технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а
также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений,переченькоторых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее
- экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование
экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для
проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов
и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и
документах, предусмотренныхпунктом 10настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых
материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который
обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание
на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня
поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю
запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и
способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может
быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку,
направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан
в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в
срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение
2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий
орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления
по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в
течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для
подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся
в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня
получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос
не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы
составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном
порядке переводом на русский язык.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в
ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или
документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода
в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2
рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением
о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи)
заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием
причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем
до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и
сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее
представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в
регистрационном досье.
22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих
дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов,
предусмотренныхпунктом 10настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о
возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского
изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма
которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о
невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности
государственной регистрации медицинского изделия является:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной
документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя
(изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от
экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения
указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на
доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических
испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации
медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и
уведомление заявителя о принятом решении;
в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью)
заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия,формакоторого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих
сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний
медицинского изделия,порядокведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об
отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин
отказа.
25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной
регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения
заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского
изделия.
26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских
изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия,порядокпроведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских
изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для
диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение
клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а такжезаключенияоб этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом
по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях,
установленных указанными Правилами.
Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских
организациях, отвечающихтребованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление
соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется
регистрирующим органом впорядке,
установленном указанным Министерством.
27. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить
клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на
проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются
регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
28. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических
испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о
приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня
принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной
регистрации медицинского изделия, в соответствии спунктом 30настоящих Правил.
29. О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет
регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
30. По окончании клинических испытаний
медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о
возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты
клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные вподпунктах
"б"-"з","к"и"л"
пункта 10настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения
по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения
документов, указанных впункте 30настоящих Правил, принимает
решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского
изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и
достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган
заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и
иных документах, указанных впункте 30настоящих
Правил.
В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них
выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов,
составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке
перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает (направляет заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного
документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о
возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к
нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для
такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о
возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной
регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
32. На II этапе экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в
течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной
регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в
соответствии спунктом 20настоящих Правил, направляет в
экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических
испытаний медицинского изделия.
33. Экспертное учреждение в срок, не
превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных впункте
32настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов
проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в
регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
34. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения
заключения, указанного впункте 33настоящих Правил, регистрирующий
орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения
указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на
доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия
или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое
оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом
решении;
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об
отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин
отказа.
35. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе
в государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,
свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или)
безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными
данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и
медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает
эффективность его применения;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного
контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об
эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском
изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных впункте 10настоящих Правил.
36. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной
регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о
зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке,
предусмотренномпостановлениемПравительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
  • Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
  • Опись прилагаемых документов
  • Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами
  • Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий
  • Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Основание

Осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:7000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод) Статья 333.32.2 Налогового Кодекса Российской Федерации

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Принятие Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.


Принятие Росздравнадзором решения о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата
в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата


Направление заявителю запроса о представлении необходимых для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия материалов и сведений
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.