ЕПГУ

Описание

19. Государственная регистрация
медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не
превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной
регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в
50-дневный срок не включается.
20. В течение 3 рабочих дней со дня
принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий
регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному
бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее -
экспертное учреждение).
21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком,
утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и
документов, указанных в пункте 10
настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий
1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики
in vitro);
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных
технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а
также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень
которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее
- экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование
экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для
проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов
и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и
документах, предусмотренных пунктом 10
настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых
материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который
обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание
на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня
поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю
запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и
способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может
быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку,
направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан
в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в
срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение
2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий
орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления
по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в
течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для
подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся
в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня
получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос
не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы
составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном
порядке переводом на русский язык.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в
ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или
документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода
в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2
рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением
о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи)
заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием
причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем
до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и
сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее
представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в
регистрационном досье.
22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих
дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов,
предусмотренных пунктом 10
настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о
возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского
изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма
которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о
невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности
государственной регистрации медицинского изделия является:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной
документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя
(изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от
экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения
указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на
доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических
испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации
медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и
уведомление заявителя о принятом решении;
в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью)
заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма
которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих
сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний
медицинского изделия, порядок
ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об
отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин
отказа.
25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной
регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения
заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского
изделия.
26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских
изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок
проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских
изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для
диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение
клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения
об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом
по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях,
установленных указанными Правилами.
Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских
организациях, отвечающих требованиям,
утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление
соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется
регистрирующим органом в порядке,
установленном указанным Министерством.
27. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить
клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на
проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются
регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
28. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических
испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о
приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня
принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной
регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30
настоящих Правил.
29. О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет
регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
30. По окончании клинических испытаний
медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о
возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты
клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах
"б" - "з", "к"
и "л"
пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения
по результатам клинических испытаний медицинского изделия.
31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения
документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, принимает
решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского
изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и
достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган
заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и
иных документах, указанных в пункте 30 настоящих
Правил.
В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них
выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов,
составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке
перевода на русский язык, регистрирующий орган вручает (направляет заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного
документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о
возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к
нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для
такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о
возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной
регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
32. На II этапе экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в
течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной
регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в
соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в
экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических
испытаний медицинского изделия.
33. Экспертное учреждение в срок, не
превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте
32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов
проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в
регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
34. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения
заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий
орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения для определения соответствия заданию на
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения
указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на
доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия
или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое
оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом
решении;
в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об
отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин
отказа.
35. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе
в государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,
свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или)
безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными
данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и
медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает
эффективность его применения;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного
контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об
эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском
изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10
настоящих Правил.
36. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной
регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о
зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке,
предусмотренном постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

Документы, необходимые для получения услуги

• Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
• Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
• Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
• Опись прилагаемых документов
• Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами
• Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
• Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий
• Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия

Основание

Осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:7000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод) Статья 333.32.2 Налогового Кодекса Российской Федерации

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Направление заявителю запроса о представлении необходимых для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия материалов и сведений
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.


Принятие Росздравнадзором решения о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата
в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата


Принятие Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.