Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Переоформление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Переоформление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

Лицензия подлежит переоформлению в случае:
- реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния;
- изменения его наименования;
- изменения адреса места нахождения;
- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Cведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям
  • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
  • Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
  • Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости
  • Опись прилагаемых документов к заявлению о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
  • Оригинал действующей лицензии на производство лекарственных средств
  • Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы
  • Сведения о наличии у лицензиата промышленных регламентов
  • Сведения подтверждающие факт уплаты государственной пошлины

Срок предоставления

Переоформление лицензии осуществляется в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней, а при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или при изменении перечня работ, оказываемых услуг, ранее не указанных в лицензии, - в срок, не превышающий тридцать рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение
трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии лицензиату вручается
уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных
нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Уведомление вручается заявителю либо направляется заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении.
При обращении через Портал за
получением государственной услуги уведомление о необходимости
устранения выявленных нарушений и (или) представления документов,
которые отсутствуют, направляется заявителю в форме электронного
документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной
подписью.

Основание

Поступление в Минпромторг России заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Плата за предоставление выписки из реестра лицензий
Стоимость:0 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)
18. Предоставление государственной услуги подтверждается записью в реестре лицензий.
Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Минпромторга России, предоставляется без взимания платы.
(п. 18 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 N 4424)

43. предоставление выписки из реестра лицензий в форме электронного документа - безвозмездно;
предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе - в размере, установленном приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г., регистрационный № 61378).

125. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги на бумажном носителе, услуга предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. N 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г., регистрационный N 61378).

В соответствии с Порядком взимания и возврата платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. № 742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" внесение платы осуществляется перед представлением в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти и (или) его территориальный орган или орган государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющие лицензирование (далее - лицензирующий орган), заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии в виде выписки (далее - заявление о предоставлении сведений) или одновременно с подачей в лицензирующий орган такого заявления.

Cрок регистрации запроса на услугу

1 календ. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении
государственной услуги по лицензированию производства лекарственных
средств для медицинского применения не предусмотрено.

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении
государственной услуги по лицензированию производства лекарственных
средств для медицинского применения не предусмотрено.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие
в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах
недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.


Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие
в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах
недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.


Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги
является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно
оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

В
случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и
документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и
(или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к
настоящему Административному регламенту), или направляет такое
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.

В
случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в
полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным
обоснованием причин возврата.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги
является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно
оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

В
случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и
документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и
(или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к
настоящему Административному регламенту), или направляет такое
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.

В
случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в
полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным
обоснованием причин возврата.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги
является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно
оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

В
случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и
документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и
(или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к
настоящему Административному регламенту), или направляет такое
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.

В
случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в
полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным
обоснованием причин возврата.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие
в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах
недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.


Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении
государственной услуги по лицензированию производства лекарственных
средств для медицинского применения не предусмотрено.