Описание
Лицензия подлежит переоформлению в случае:
- реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния;
- изменения его наименования;
- изменения адреса места нахождения;
- изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;
- изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Документы, необходимые для получения услуги
- Cведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
- Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости
- Опись прилагаемых документов к заявлению о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
- Оригинал действующей лицензии на производство лекарственных средств
- Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы
- Сведения о наличии у лицензиата промышленных регламентов
- Сведения подтверждающие факт уплаты государственной пошлины
Срок предоставления
Переоформление лицензии осуществляется в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней, а при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или при изменении перечня работ, оказываемых услуг, ранее не указанных в лицензии, - в срок, не превышающий тридцать рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение
трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии лицензиату вручается
уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных
нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Уведомление вручается заявителю либо направляется заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении.
При обращении через Портал за
получением государственной услуги уведомление о необходимости
устранения выявленных нарушений и (или) представления документов,
которые отсутствуют, направляется заявителю в форме электронного
документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной
подписью.
Основание
Поступление в Минпромторг России заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Плата за предоставление выписки из реестра лицензий
Стоимость:0 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)
18. Предоставление государственной услуги подтверждается записью в реестре лицензий.
Выписка
из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату.
Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного
усиленной квалифицированной электронной подписью Минпромторга России,
предоставляется без взимания платы.
(п. 18 в ред. Приказа Минпромторга России от 16.12.2020 N 4424)
43. предоставление выписки из реестра лицензий в форме электронного документа - безвозмездно;
предоставление
выписки из реестра лицензий на бумажном носителе - в размере,
установленном приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. №
742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра
лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка
возврата" (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г.,
регистрационный № 61378).
125. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной
услуги на бумажном носителе, услуга предоставляется за плату. Размер
такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата
устанавливаются приказом Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 г. N
742 "Об установлении размера платы за предоставление выписки из реестра
лицензий на бумажном носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка
возврата" (зарегистрирован Минюстом России 10 декабря 2020 г.,
регистрационный N 61378).
В соответствии с
Порядком взимания и возврата платы за предоставление выписки из реестра
лицензий на бумажном носителе, утвержденного приказом Минэкономразвития
России от 6 ноября 2020 г. № 742 "Об установлении
размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном
носителе, порядка ее взимания, случаев и порядка возврата" внесение
платы осуществляется перед представлением в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти и (или) его территориальный орган или орган
государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющие
лицензирование (далее - лицензирующий орган), заявления о предоставлении
сведений о конкретной лицензии в виде выписки (далее - заявление о
предоставлении сведений) или одновременно с подачей в лицензирующий
орган такого заявления.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 календ. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении
государственной услуги по лицензированию производства лекарственных
средств для медицинского применения не предусмотрено.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении
государственной услуги по лицензированию производства лекарственных
средств для медицинского применения не предусмотрено.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие
в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах
недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие
в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах
недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги
является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно
оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.
В
случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и
документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и
(или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к
настоящему Административному регламенту), или направляет такое
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.
В
случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в
полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным
обоснованием причин возврата.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги
является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно
оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.
В
случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и
документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и
(или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к
настоящему Административному регламенту), или направляет такое
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.
В
случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в
полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным
обоснованием причин возврата.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги
является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно
оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.
В
случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением
требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном
объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и
документов Минпромторг России вручает лицензиату уведомление о
необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и
(или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к
настоящему Административному регламенту), или направляет такое
уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
либо по выбору лицензиата в форме электронного документа.
В
случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в
полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы
возвращаются лицензиату в течение трех рабочих дней с мотивированным
обоснованием причин возврата.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие
в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о
предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах
недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении
государственной услуги по лицензированию производства лекарственных
средств для медицинского применения не предусмотрено.