ЕПГУ

Описание

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:
1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;
2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;
3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;
4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;
5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;
6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
д) препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
е) препараты радиофармацевтические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);
7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:
а) препараты иммунобиологические медицинские - бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
г) препараты крови, получаемые из крови человека;
д) биологические лекарственные препараты;
е) препараты гомеопатические;
ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);
8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);
9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная):
для фармацевтических субстанций - в соответствии с подпунктами 1 - 5 настоящего пункта;
для лекарственных препаратов - в соответствии с подпунктами 6 - 8 настоящего пункта.

Документы, необходимые для получения услуги

• Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
• Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
• Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости
• Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
• Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств
• Копии титульных листов промышленных регламентов
• Опись прилагаемых документов к заявлению о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
• Сведения подтверждающие факт уплаты государственной пошлины

Срок предоставления

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать сорок пять рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии вручается уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. Уведомление вручается заявителю либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
При обращении через Портал за получением государственной услуги уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Основание

Поступление в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: Плата за предоставление выписки из реестра лицензий
Стоимость:0 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)

Cрок регистрации запроса на услугу

1 календ. дн.

Отказ в предоставлении государственной услуги

Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к настоящему Административному регламенту), или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются соискателю лицензии в течение трех рабочих дней с мотивированным обоснованием причин возврата.


Основания для приостановления предоставления государственной услуги
Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют (приложение N 6 к настоящему Административному регламенту), или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы возвращаются соискателю лицензии в течение трех рабочих дней с мотивированным обоснованием причин возврата.


Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.



Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:
наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.



Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения не предусмотрено.





Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения не предусмотрено.