Описание
Соответствие производителей лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами проведения
фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83.
Документы, необходимые для получения услуги
- Заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии)
- Заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке
- Запрос на выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации
- Запрос на получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги
- Заявление о выдаче сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя нерезидента
- Копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- Перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке
- Письмо о согласии производителя нерезидента на проведение фармацевтической инспекции
Срок предоставления
17. Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня
поступления в Министерство оформленного заявления, полного комплекта
прилагаемых к нему документов и осуществляется в соответствии с
Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83.
Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата в
срок, не превышающий 90 (девяноста) календарных дней после последнего
дня последней инспекции.
18. Срок на устранение нарушений в
представленных документах заявителем в случае неполноты и (или)
недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к
нему документах, составляет 20 (двадцать) рабочих дней с даты получения
соответствующего уведомления.
Основание
Основанием является поступление в Департамент заявления о выдачи сертификата соответствия производителя (производителя нерезедента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союзаи прилагаемых к нему документов.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для приостановления предоставления государственной услуги
29. Основания для приостановления государственной услуги не предусмотрены.
Основания для отказа в предоставлении государственной услуги
30. Основанием для отказа в выдаче сертификата являются:
а) непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 64 настоящего Административного регламента;
б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении фармацевтической инспекции производителя, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или производителя нерезидента, в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением фармацевтической инспекции;
в) несоответствие производителя (производителя нерезидента) требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
28. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют.