Описание
Внесение записи в реестр с направлением
Заявителю уведомления о предоставлении лицензии при поступлении в Россельхознадзор правильно оформленных заявления и документов и соответствия соискателя лицензионным требованиям
Документы, необходимые для получения услуги
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц для предоставления в Россельхознадзор
- Документ о праве собственности на здания, сооружения, помещения
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги за лицензирование производства лекарственных средств
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
- Копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств
- Копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы
- Копии титульных листов промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств
- Опись представленных документов в РСХН
Срок предоставления
Срок предоставления
государственной услуги: принятие решения о
предоставлении лицензии - сорок пять рабочих дней со дня регистрации
Россельхознадзором оформленного заявления о предоставлении лицензии и
документов, предусмотренных пунктом 13 Регламента
Основание
Поступление в Россельхознадзор заявления о предоставлении
государственной услуги.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (через платежную систему)
За предоставление государственной услуги
(предоставление лицензии, переоформление лицензии) взимается государственная
пошлина, размеры и порядок взимания которой установлены подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса
Российской Федерации
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания
для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и
прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, оформленных с
нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление
неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, необходимых в
соответствии с настоящим Регламентом.
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме
документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление
заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление
заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в
случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения
действительности электронной подписи, включающей проверку статуса
(действительности) сертификата открытого ключа.
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания
для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и
прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, оформленных с
нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление
неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, необходимых в
соответствии с настоящим Регламентом.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа
в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в
представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах
недостоверной информации;
2) установленное в
ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных
в пункте 32 Регламента нарушений в течение
тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о
необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений
и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление
факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа
в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в
представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах
недостоверной информации;
2) установленное в
ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных
в пункте 32 Регламента нарушений в течение
тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о
необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений
и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление
факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания
для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и
прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, оформленных с
нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление
неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, необходимых в
соответствии с настоящим Регламентом.
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме
документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление
заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление
заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в
случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения
действительности электронной подписи, включающей проверку статуса
(действительности) сертификата открытого ключа.
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме
документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление
заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление
заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в
случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения
действительности электронной подписи, включающей проверку статуса
(действительности) сертификата открытого ключа.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа
в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в
представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах
недостоверной информации;
2) установленное в
ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных
в пункте 32 Регламента нарушений в течение
тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о
необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений
и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление
факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Отказ в предоставлении государственной услуги
Основания для отказа
в предоставлении государственной услуги:
1) наличие в
представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах
недостоверной информации;
2) установленное в
ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
3) неустранение указанных
в пункте 32 Регламента нарушений в течение
тридцати календарных дней со дня получения Заявителем уведомления о
необходимости устранения в указанный тридцатидневный срок выявленных нарушений
и (или) представления документов, которые отсутствуют;
4) установление
факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины;
Отказ в приеме документов
Основаниями для отказа в приеме
документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:
1) представление
заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
2) представление
заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в
случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения
действительности электронной подписи, включающей проверку статуса
(действительности) сертификата открытого ключа.
Приостановления предоставления государственной услуги
Основания
для приостановления предоставления государственной услуги:
1) представление заявления и
прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, оформленных с
нарушениями требований настоящего Регламента;
2) представление
неполного комплекта документов, указанных в пунктах 13
- 19 Регламента, необходимых в
соответствии с настоящим Регламентом.