Описание
Для получения государственной услуги заявитель может представить необходимый пакет документов в любой МФЦ Московской области, либо направить пакет документов в Министерство здравоохранения Московской области заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 143407, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1.
Конечным результатом проведения процедуры лицензирования является получение заявителем лицензии, оформленной на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, либо в форме электронного документа по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме), либо получение Уведомления об отказе в предоставлении лицензии.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя
- Документы, удостоверяющие личность заявителя
- Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в других случаях
- Лицензия, оформленная на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме)
- Опись документов, представленных заявителем для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности
- Сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в других случаях
Срок предоставления
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений в порядке.
Переоформление лицензии в случаях намерения лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, связанный с выполнением новых работ, оказанием новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Основание
Для получения государственной услуги заявитель может представить необходимый пакет документов через Портал государственных и муниципальных услуг Московской области, либо направить пакет документов в Министерство здравоохранения Московской области заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 143407, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в других случаях
Стоимость:750 рублей
Варианты оплаты: Наличный расчет Порядок взимания государственной пошлины определен статьей 10 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Размер государственной пошлины определен пунктом 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Непредставление Заявителем (Представителем заявителя) в течение 30 календарных дней с момента получения уведомления о необходимости устранения нарушений, недостающих документов и исправлений, указанных в уведомлении
1.1) форма представленного Заявителем (Представителем заявителя) Заявления не соответствует форме Заявления, установленной Порядком о лицензировании фармацевтической деятельности;
1.2) отсутствие в Заявлении (приложениях к Заявлению) всей необходимой информации, предусмотренной частями 1 и 2 статьи 13 (для процедуры получения лицензии), частями 3, 5, 7, 8, 9, 10 (для процедуры переоформления лицензии в зависимости от причины переоформления) статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
1.3) выявление ошибок (неточностей) в информации, указанной в заявлении (неправильно указаны адрес местонахождения юридического лица, ИНН, ОГРН и др.);
1.4) оплата государственной пошлины за предоставление Государственной услуги в адрес иного лицензирующего органа;
1.5) оплата государственной пошлины в размере, несоответствующем размеру государственной пошлины, установленному для конкретного основания получения Государственной услуги, указанному в Заявлении;
1.6) указание в приложении к Заявлению формулировок видов работ (услуг) по недействующему перечню (виды работ (услуг) не совпадают с формулировками, изложенными в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
1.7) отсутствие у адреса объекта, на котором планируется осуществление фармацевтической деятельности, указанного в Заявлении, почтового адреса или других позволяющих идентифицировать объект данных;
1.8) нахождение объекта осуществления деятельности за пределами Московской области;
1.9) получение Государственной услуги юридическими лицами в части оптовой торговли лекарственными препаратами, а также аптечными организациями, подведомственными федеральным органам государственной власти;
1.10) отсутствие оснований для предоставления Государственной услуги по переоформлению имеющейся лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (у лицензиата уже имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности на заявляемые виды работ (услуг));
1.11) обращение за предоставлением Государственной услуги лицом, не имеющим на то полномочий, а также при отсутствии документа, позволяющего подтвердить личность Заявителя (Представителя заявителя).
Установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям, указанным в пунктах 4, 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
1.1) отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении, информация о котором отражена в соответствующем разделе Заявления на предоставление государственной услуги, заявляемых видов работ (услуг);
1.2) отсутствие в прилагаемых к Заявлению документах, подтверждающих наличие у заявителя законного основания использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг), конкретизации передаваемых площадей, акта приема-передачи помещения, документов, подтверждающих право распоряжаться объектами, на которых планируется осуществление лицензируемого вида деятельности;
1.3) отсутствие в документах, подтверждающих законное использование оборудования (в инвентарной описи, акте приема-передаче основных средств, в оборотно-сальдовой ведомости и др.), оборудования, предусмотренного приказами Минздрава России, для выполнения заявляемых видов работ (услуг) (отсутствие аптечного оборудования, измерительного оборудования, оборудования, подтверждающего наличие технических средств защиты и охраны помещения; оборудования, позволяющего обеспечить требуемый режим для сохранности лекарственных препаратов и т.д);
1.4) непредставление на выездной проверке документов, подтверждающих профессиональную подготовку сотрудников по заявляемым видам работ (услуг), а также документов, подтверждающих их трудоустройство, Ф.И.О. которых указаны в приложении к Заявлению (отсутствие дипломов, сертификатов специалиста, свидетельств о профессиональной подготовке/переподготовке, трудовых договоров, и пр.);
1.5) отсутствие у заявителя работников, заключивших с ним трудовые договоры, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
1.6) отсутствие в полном объеме документов, или заверенных в установленном порядке выписок из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
1.7) отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих заявителю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций).
Наличие в представленных Заявителем (Представителем заявителя) Заявлении о предоставлении/переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации, выявленной в порядке, определенном статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.1) ошибки в заполнении обязательных полей в форме Заявления;
1.2) расхождение сведений, указанных в Заявлении (или приложениях к Заявлению) с информацией, полученной в рамках межведомственного взаимодействия (неверно указаны: адрес местонахождения юридического лица; ФИО лица, имеющего право действовать от имени заявителя без доверенности (руководитель), номер санитарно-эпидемиологического заключения, адрес объекта недвижимости, права на который зарегистрированы в установленном порядке), а также расхождение площадей объекта, на котором планируется осуществление заявленного вида деятельности, по представляемым документам (в договоре аренды (субаренды), акте приема-передачи, правоустанавливающих документах);
1.3) расхождение сведений об объекте, на котором планируется осуществление фармацевтической деятельности, указанных в представленных документах (подтверждающих законное использование помещений, санитарное состояние и др.) с фактическим состоянием объектов, установленным по результатам выездной проверки (расхождения по площади, этажности, наличию помещений, санитарному состоянию помещений и т.д.);
1.4) расхождение сведений о наличии оборудования (аптечной мебели, средств измерения и др. изделий, предусмотренных для выполнения заявленных видов работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, указанных в приложении к заявлению и документах, подтверждающих их законное использование, с фактическим наличием на объекте оборудования, установленным по результатам выездной проверки;
1.5) указание в санитарно-эпидемиологическом заключении, формулировок видов работ (услуг) по недействующему перечню (виды работ (услуг) не совпадают с формулировками, изложенными в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
1.6) расхождение адреса объекта (здания, строения, помещения), указанного в Заявлении, с адресом, указанным в документах, прилагаемых к заявлению, подтверждающих наличие у заявителя законного основание использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг), а также с адресом объекта, указанного в санитарно-эпидемиологическом заключении (без подтверждающих возможное расхождение в адресе документов);
1.7) расхождение площадей объекта, на котором планируется осуществление заявленного вида деятельности, по представляемым документам (в договоре аренды (субаренды), акте приема-передачи, правоустанавливающих документах);
1.8) отсутствие конкретизации передаваемых площадей, срока аренды, доверенностей в прилагаемых к заявлению документах, подтверждающих наличие у заявителя законного основания использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг);
1.9) предоставление документов, содержащих недостоверную информацию (предоставление копий документов, которые расходятся с оригиналами этих документов (расхождение в договорах аренды, субаренды, в трудовых договорах, в документах, подтверждающих законное использование оборудования, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг));
1.10) наличие в представленных документах исправлений, не заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
1.11) предоставление документов, утративших силу на момент предоставления государственной услуги или истечения срока действия представленных документов;
1.12) качество предоставляемых документов не позволяет в полном объеме прочитать указанную в них информацию.
Непредставление Заявителем (Представителем заявителя) в течение 30 календарных дней с момента получения уведомления о необходимости устранения нарушений, недостающих документов и исправлений, указанных в уведомлении
1.1) форма представленного Заявителем (Представителем заявителя) Заявления не соответствует форме Заявления, установленной Порядком о лицензировании фармацевтической деятельности;
1.2) отсутствие в Заявлении (приложениях к Заявлению) всей необходимой информации, предусмотренной частями 1 и 2 статьи 13 (для процедуры получения лицензии), частями 3, 5, 7, 8, 9, 10 (для процедуры переоформления лицензии в зависимости от причины переоформления) статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
1.3) выявление ошибок (неточностей) в информации, указанной в заявлении (неправильно указаны адрес местонахождения юридического лица, ИНН, ОГРН и др.);
1.4) оплата государственной пошлины за предоставление Государственной услуги в адрес иного лицензирующего органа;
1.5) оплата государственной пошлины в размере, несоответствующем размеру государственной пошлины, установленному для конкретного основания получения Государственной услуги, указанному в Заявлении;
1.6) указание в приложении к Заявлению формулировок видов работ (услуг) по недействующему перечню (виды работ (услуг) не совпадают с формулировками, изложенными в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
1.7) отсутствие у адреса объекта, на котором планируется осуществление фармацевтической деятельности, указанного в Заявлении, почтового адреса или других позволяющих идентифицировать объект данных;
1.8) нахождение объекта осуществления деятельности за пределами Московской области;
1.9) получение Государственной услуги юридическими лицами в части оптовой торговли лекарственными препаратами, а также аптечными организациями, подведомственными федеральным органам государственной власти;
1.10) отсутствие оснований для предоставления Государственной услуги по переоформлению имеющейся лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (у лицензиата уже имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности на заявляемые виды работ (услуг));
1.11) обращение за предоставлением Государственной услуги лицом, не имеющим на то полномочий, а также при отсутствии документа, позволяющего подтвердить личность Заявителя (Представителя заявителя).
Установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям, указанным в пунктах 4, 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
1.1) отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении, информация о котором отражена в соответствующем разделе Заявления на предоставление государственной услуги, заявляемых видов работ (услуг);
1.2) отсутствие в прилагаемых к Заявлению документах, подтверждающих наличие у заявителя законного основания использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг), конкретизации передаваемых площадей, акта приема-передачи помещения, документов, подтверждающих право распоряжаться объектами, на которых планируется осуществление лицензируемого вида деятельности;
1.3) отсутствие в документах, подтверждающих законное использование оборудования (в инвентарной описи, акте приема-передаче основных средств, в оборотно-сальдовой ведомости и др.), оборудования, предусмотренного приказами Минздрава России, для выполнения заявляемых видов работ (услуг) (отсутствие аптечного оборудования, измерительного оборудования, оборудования, подтверждающего наличие технических средств защиты и охраны помещения; оборудования, позволяющего обеспечить требуемый режим для сохранности лекарственных препаратов и т.д);
1.4) непредставление на выездной проверке документов, подтверждающих профессиональную подготовку сотрудников по заявляемым видам работ (услуг), а также документов, подтверждающих их трудоустройство, Ф.И.О. которых указаны в приложении к Заявлению (отсутствие дипломов, сертификатов специалиста, свидетельств о профессиональной подготовке/переподготовке, трудовых договоров, и пр.);
1.5) отсутствие у заявителя работников, заключивших с ним трудовые договоры, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
1.6) отсутствие