Описание
Для получения государственной услуги заявитель может представить необходимый пакет документов в любой МФЦ Московской области, либо направить пакет документов в Министерство здравоохранения Московской области заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 143407, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1.
Конечным результатом проведения процедуры лицензирования является получение заявителем лицензии, оформленной на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, либо в форме электронного документа по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме), либо получение Уведомления об отказе в предоставлении лицензии.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, подтверждающий полномочия представителя заявителя
- Документ, удостоверяющий личность представителя заявителя
- Документы, удостоверяющие личность заявителя
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности для аптечной организации и индивидуального предпринимателя
- Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя
- Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям
- Опись документов, представленных для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности аптечной организацией
- Сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Срок предоставления
Министерство здравоохранения Московской области принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о
предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов
Основание
Для получения государственной услуги заявитель может представить необходимый пакет документов через Портал государственных и муниципальных услуг Московской области, либо направить пакет документов в Министерство здравоохранения Московской области заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении по адресу: 143407, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Наличный расчет Порядок взимания государственной пошлины определен статьей 10 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Размер государственной пошлины определен пунктом 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям, указанным в пунктах 4, 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
1.1) отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении, информация о котором отражена в соответствующем разделе Заявления на предоставление государственной услуги, заявляемых видов работ (услуг);
1.2) отсутствие в прилагаемых к Заявлению документах, подтверждающих наличие у заявителя законного основания использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг), конкретизации передаваемых площадей, акта приема-передачи помещения, документов, подтверждающих право распоряжаться объектами, на которых планируется осуществление лицензируемого вида деятельности;
1.3) отсутствие в документах, подтверждающих законное использование оборудования (в инвентарной описи, акте приема-передаче основных средств, в оборотно-сальдовой ведомости и др.), оборудования, предусмотренного приказами Минздрава России, для выполнения заявляемых видов работ (услуг) (отсутствие аптечного оборудования, измерительного оборудования, оборудования, подтверждающего наличие технических средств защиты и охраны помещения; оборудования, позволяющего обеспечить требуемый режим для сохранности лекарственных препаратов и т.д);
1.4) непредставление на выездной проверке документов, подтверждающих профессиональную подготовку сотрудников по заявляемым видам работ (услуг), а также документов, подтверждающих их трудоустройство, Ф.И.О. которых указаны в приложении к Заявлению (отсутствие дипломов, сертификатов специалиста, свидетельств о профессиональной подготовке/переподготовке, трудовых договоров, и пр.);
1.5) отсутствие у заявителя работников, заключивших с ним трудовые договоры, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
1.6) отсутствие в полном объеме документов, или заверенных в установленном порядке выписок из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
1.7) отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих заявителю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций).
Установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям, указанным в пунктах 4, 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
1.1) отсутствие в санитарно-эпидемиологическом заключении, информация о котором отражена в соответствующем разделе Заявления на предоставление государственной услуги, заявляемых видов работ (услуг);
1.2) отсутствие в прилагаемых к Заявлению документах, подтверждающих наличие у заявителя законного основания использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг), конкретизации передаваемых площадей, акта приема-передачи помещения, документов, подтверждающих право распоряжаться объектами, на которых планируется осуществление лицензируемого вида деятельности;
1.3) отсутствие в документах, подтверждающих законное использование оборудования (в инвентарной описи, акте приема-передаче основных средств, в оборотно-сальдовой ведомости и др.), оборудования, предусмотренного приказами Минздрава России, для выполнения заявляемых видов работ (услуг) (отсутствие аптечного оборудования, измерительного оборудования, оборудования, подтверждающего наличие технических средств защиты и охраны помещения; оборудования, позволяющего обеспечить требуемый режим для сохранности лекарственных препаратов и т.д);
1.4) непредставление на выездной проверке документов, подтверждающих профессиональную подготовку сотрудников по заявляемым видам работ (услуг), а также документов, подтверждающих их трудоустройство, Ф.И.О. которых указаны в приложении к Заявлению (отсутствие дипломов, сертификатов специалиста, свидетельств о профессиональной подготовке/переподготовке, трудовых договоров, и пр.);
1.5) отсутствие у заявителя работников, заключивших с ним трудовые договоры, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
1.6) отсутствие в полном объеме документов, или заверенных в установленном порядке выписок из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
1.7) отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих заявителю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций).
Непредставление Заявителем (Представителем заявителя) в течение 30 календарных дней с момента получения уведомления о необходимости устранения нарушений, недостающих документов и исправлений, указанных в уведомлении
1.1) форма представленного Заявителем (Представителем заявителя) Заявления не соответствует форме Заявления, установленной Порядком о лицензировании фармацевтической деятельности;
1.2) отсутствие в Заявлении (приложениях к Заявлению) всей необходимой информации, предусмотренной частями 1 и 2 статьи 13 (для процедуры получения лицензии), частями 3, 5, 7, 8, 9, 10 (для процедуры переоформления лицензии в зависимости от причины переоформления) статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
1.3) выявление ошибок (неточностей) в информации, указанной в заявлении (неправильно указаны адрес местонахождения юридического лица, ИНН, ОГРН и др.);
1.4) оплата государственной пошлины за предоставление Государственной услуги в адрес иного лицензирующего органа;
1.5) оплата государственной пошлины в размере, несоответствующем размеру государственной пошлины, установленному для конкретного основания получения Государственной услуги, указанному в Заявлении;
1.6) указание в приложении к Заявлению формулировок видов работ (услуг) по недействующему перечню (виды работ (услуг) не совпадают с формулировками, изложенными в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
1.7) отсутствие у адреса объекта, на котором планируется осуществление фармацевтической деятельности, указанного в Заявлении, почтового адреса или других позволяющих идентифицировать объект данных;
1.8) нахождение объекта осуществления деятельности за пределами Московской области;
1.9) получение Государственной услуги юридическими лицами в части оптовой торговли лекарственными препаратами, а также аптечными организациями, подведомственными федеральным органам государственной власти;
1.10) отсутствие оснований для предоставления Государственной услуги по переоформлению имеющейся лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (у лицензиата уже имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности на заявляемые виды работ (услуг));
1.11) обращение за предоставлением Государственной услуги лицом, не имеющим на то полномочий, а также при отсутствии документа, позволяющего подтвердить личность Заявителя (Представителя заявителя).
Наличие в представленных Заявителем (Представителем заявителя) Заявлении о предоставлении/переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации, выявленной в порядке, определенном статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.1) ошибки в заполнении обязательных полей в форме Заявления;
1.2) расхождение сведений, указанных в Заявлении (или приложениях к Заявлению) с информацией, полученной в рамках межведомственного взаимодействия (неверно указаны: адрес местонахождения юридического лица; ФИО лица, имеющего право действовать от имени заявителя без доверенности (руководитель), номер санитарно-эпидемиологического заключения, адрес объекта недвижимости, права на который зарегистрированы в установленном порядке), а также расхождение площадей объекта, на котором планируется осуществление заявленного вида деятельности, по представляемым документам (в договоре аренды (субаренды), акте приема-передачи, правоустанавливающих документах);
1.3) расхождение сведений об объекте, на котором планируется осуществление фармацевтической деятельности, указанных в представленных документах (подтверждающих законное использование помещений, санитарное состояние и др.) с фактическим состоянием объектов, установленным по результатам выездной проверки (расхождения по площади, этажности, наличию помещений, санитарному состоянию помещений и т.д.);
1.4) расхождение сведений о наличии оборудования (аптечной мебели, средств измерения и др. изделий, предусмотренных для выполнения заявленных видов работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, указанных в приложении к заявлению и документах, подтверждающих их законное использование, с фактическим наличием на объекте оборудования, установленным по результатам выездной проверки;
1.5) указание в санитарно-эпидемиологическом заключении, формулировок видов работ (услуг) по недействующему перечню (виды работ (услуг) не совпадают с формулировками, изложенными в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
1.6) расхождение адреса объекта (здания, строения, помещения), указанного в Заявлении, с адресом, указанным в документах, прилагаемых к заявлению, подтверждающих наличие у заявителя законного основание использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг), а также с адресом объекта, указанного в санитарно-эпидемиологическом заключении (без подтверждающих возможное расхождение в адресе документов);
1.7) расхождение площадей объекта, на котором планируется осуществление заявленного вида деятельности, по представляемым документам (в договоре аренды (субаренды), акте приема-передачи, правоустанавливающих документах);
1.8) отсутствие конкретизации передаваемых площадей, срока аренды, доверенностей в прилагаемых к заявлению документах, подтверждающих наличие у заявителя законного основания использования объекта, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг);
1.9) предоставление документов, содержащих недостоверную информацию (предоставление копий документов, которые расходятся с оригиналами этих документов (расхождение в договорах аренды, субаренды, в трудовых договорах, в документах, подтверждающих законное использование оборудования, необходимого для выполнения заявленных видов работ (услуг));
1.10) наличие в представленных документах исправлений, не заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
1.11) предоставление документов, утративших силу на момент предоставления государственной услуги или истечения срока действия представленных документов;
1.12) качество предоставляемых документов не позволяет в полном объеме прочитать указанную в них информацию.
Непредставление Заявителем (Представителем заявителя) в течение 30 календарных дней с момента получения уведомления о необходимости устранения нарушений, недостающих документов и исправлений, указанных в уведомлении
1.1) форма представленного Заявителем (Представителем заявителя) Заявления не соответствует форме Заявления, установленной Порядком о лицензировании фармацевтической деятельности;
1.2) отсутствие в Заявлении (приложениях к Заявлению) всей необходимой информации, предусмотренной частями 1 и 2 статьи 13 (для процедуры получения лицензии), частями 3, 5, 7, 8, 9, 10 (для процедуры переоформления лицензии в зависимости от причины переоформления) статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
1.3) выявление ошибок (неточностей) в информации, указанной в заявлении (неправильно указаны адрес местонахождения юридического лица, ИНН, ОГРН и др.);
1.4) оплата государственной пошлины за предоставление Государственной услуги в адрес иного лицензирующего органа;
1.5) оплата государственной пошлины в размере, несоответствующем размеру государственной пошлины, установленному для конкретного основания получения Государственной услуги, указанному в Заявлении;
1.6) указание в приложении к Заявлению формулировок видов работ (услуг) по недействующему перечню (виды работ (услуг) не совпадают с формулировками, изложенными в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
1.7) отсутствие у адреса объекта, на котором планируется осуществление фармацевтической деятельности, указанного в Заявлении, почто