Мы предполагаем, что Ваше местоположение: Якиманка Да Нет
Министерство здравоохранения Оренбургской области

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Вы можете подать жалобу в системе досудебного обжалования, если в процессе оказания услуги «Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» были нарушения регламента:

  • Нарушение сроков предоставления услуги;
  • Нарушение сроков регистрации запроса на услугу;
  • Отказ в исправлении допущенных ошибок или опечаток;
  • Отказ в предоставлении государственной услуги;
  • Отказ в приеме документов;
  • Требование дополнительной платы;
  • Требование дополнительных документов.

Описание

Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в лицензирующий орган заявления и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и другие документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Заявление и другие документы о предоставлении лицензии (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами лицензирующего органа по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются лицензирующим органом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в лицензирующий орган заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
При получении лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 16 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, указанными в пункте 16 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 54 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии лицензирующим органом к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
Приказ лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем лицензирующего органа.
Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, соответствия информации о соискателе лицензии, полученным лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от ФНС России, Росреестра, Роспотребнадзора, а также посредством направления межведомственного запроса в ГИС ГМП.
По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
Проверка полноты и достоверности представленных документов включает внеплановую выездную проверку, осуществляемую на основании приказа (распоряжения) руководителя лицензирующего органа.
Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры. <1>

При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям осуществляется проверка исполнения соискателем лицензии лицензионных требований предусмотренных подпунктами "а", "б", абзацем вторым подпункта "в", абзацем вторым подпункта "г", абзацами вторым и третьим подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081.
В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных документов готовит проект приказа:
1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента;
2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента.
Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.
Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) идентификационный номер налогоплательщика;
5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
6) номер и дату регистрации лицензии;
7) номер и дату приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель выдает лицензию заявителю (уполномоченному представителю заявителя) или направляет ее в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа по почте.
Лицензия оформляется на бланке лицензирующего органа, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.
В случае, предусмотренном частью 9 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, лицензия оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В случае подготовки проекта приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в проекте приказа указываются реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа по почте. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа.
По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений) в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

Документы, необходимые для получения услуги

  • Заявление о предоставлении лицензии
  • копии документов согласно описи
  • Опись о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Срок предоставления

предоставление лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней с даты поступления в Минздравнадлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объёме прилагаемых к нему документов.

Стоимость и порядок оплаты

Вид платежа: за предоставлении лицензии
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (через платежную систему) подпункт 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

Cрок регистрации запроса на услугу

1 раб. дн.