Описание
Рассмотрение заявления, документов о предоставлении
лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе
в предоставлении) лицензии
Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в лицензирующий орган заявления и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и другие документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
2. Заявление и другие документы о предоставлении лицензии (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами лицензирующего органа по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом лицензирующего органа, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
3. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются лицензирующим органом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
4. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
5. Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в лицензирующий орган заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
6. При получении лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 16 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.
7. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
8. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, указанными в пункте 16 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 54 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, об их принятии лицензирующим органом к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
Приказ лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником структурного подразделения лицензирующего органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем лицензирующего органа.
9. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, соответствия информации о соискателе лицензии, полученным лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от ФНС России, Росреестра, Роспотребнадзора, а также посредством направления межведомственного запроса в ГИС ГМП.
10. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
11. Проверка полноты и достоверности представленных документов включает внеплановую выездную проверку, осуществляемую на основании приказа (распоряжения) руководителя лицензирующего органа.
12. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры. <1>
--------------------------------
<1> Статья 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.
13. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям осуществляется проверка исполнения соискателем лицензии лицензионных требований предусмотренных подпунктами "а", "б", абзацем вторым подпункта "в", абзацем вторым подпункта "г", абзацами вторым и третьим подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081.
14. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных документов готовит проект приказа:
1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента;
2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 32 Административного регламента.
15. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем лицензирующего органа в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
16. Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа и регистрируются в едином реестре лицензий.
17. Приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии должен содержать:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) идентификационный номер налогоплательщика;
5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
6) номер и дату приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
18. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в единый реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о предоставлении лицензии заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
19. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из единого реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
20. В случае подготовки проекта приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в проекте приказа указываются реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
21.В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа.
22. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) приказы лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
4) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
5) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений) в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документы или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации
- Документы, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)
- Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов
- Документы о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
- Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующего установленным требованиям
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
- Сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины, находящиеся в распоряжении Федерального казначейства
Основание
поступление в лицензирующий орган заявления и других документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина за предоставление лицензии
Стоимость:7500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (через платежную систему)
«Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 05.08.2000
№ 117-ФЗ (ред. от 03.12.2012) (с изм. и доп., вступающими в силу с 29.12.2012)
Федеральный закон от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации»
Cрок регистрации запроса на услугу
20 мин.